学术前沿｜真易达®穿刺手术导航定位系统再获临床力证，最新研究成果在国际SCI期刊发表

【导语】

目前，肺癌仍是全球恶性肿瘤发病和死亡的首要原因，肺癌的早期精准诊断是有效治疗的关键。随着低剂量计算机断层扫描（Low-dose computed tomography, LDCT）的普及和发展，可疑的肺部病变检出率不断增加。经皮肺穿刺活检（Percutaneous transthoracic needle biopsy, PTNB）作为一种微创诊疗手段，已被广泛应用于肺部肿瘤的临床实践中。然而，传统的临床操作方式高度依赖于医生的专业技术水平和手术经验，同时受穿刺路径复杂程度、呼吸运动、术中体位移动及机械压力导致的穿刺目标位置变化等因素的影响，常需反复进针尝试和CT扫描确认。该操作较为复杂、耗时长，同时增加了患者的辐射剂量及潜在的并发症风险，使患者承受更多的痛苦。为了应对这些挑战，一系列机器人辅助导航系统的开发及临床应用为PTNB提供了新工具与解决方案。

介入放射学以微创和精准著称，随着新医疗技术的发展，其应用范围不断扩大，目前已成为肿瘤等疾病诊断和治疗中不可或缺的一部分。CT引导下针对胸腹部病灶经皮穿刺活检、穿刺引流、术前病灶定位、消融治疗等微创手术在临床中常规开展。传统的CT引导下经皮穿刺手术采用徒手方式，在很大程度上依赖于操作医生的经验。为保证穿刺到位，往往需要多次调针和CT扫描来评估穿刺针与病灶靶点的位置，进而导致气胸、出血等相关并发症的发生，同时增加了患者的辐射暴露剂量。近年来，随着导航和定位技术的进步，为经皮穿刺手术提供了全新的工具和解决方案。

近日，苏州大学附属第二医院介入治疗科靳勇主任、白旭明主任团队在机器人介入应用领域再传捷报，其最新研究成果“机器人辅助导航系统与传统徒手操作在经皮肺穿刺活检中的临床表现对比”在国际期刊《Scientific Reports》上发表。该研究采用真健康（广东横琴）医疗科技有限公司研发并生产的真易达®穿刺手术导航定位系统（TH-S1），结果显示，使用该系统辅助PTNB具有可行性与安全性，可降低对术者经验的依赖，具备普适性和临床推广应用的潜力。此前，该团队凭借“CT引导下机器人辅助导航系统用于胸腹部病灶穿刺结果评估：一项前瞻性临床研究”荣登《Journal of Cancer Research and Therapeutics》的封面文章，相关报道可回溯本2024年文章《学术前沿|真易达®机器人最新临床研究在Journal of Cancer Research and Therapeutics》发表。

【研究方法】

关于研究：本研究前瞻性地收集了符合入组条件的50例接受机器人辅助经皮肺穿刺活检的患者数据，并回顾性地收集了170例采用徒手穿刺的患者数据。采用1:1最近邻匹配方法以及0.15卡尺匹配方法进行倾向性评分匹配（propensity score matching, PSM）处理，机器人组和徒手组各50例纳入最终数据分析。

入组标准：经多学科会诊评估后需接受经皮肺穿刺活检的患者；年龄>18岁；ECOG评分≤1

排除标准：术前5天内未停止使用抗凝药和（或）抗血小板药物；ECOG评分>3；依从性差；年龄<18岁；妊娠期患者

穿刺手术流程：机器人组采用真易达®穿刺手术导航定位系统辅助PTNB，徒手组采用传统的徒手穿刺方法。

结果评估标准：CT扫描次数、手术时间和穿刺次数用于可行性评估；不同介入放射科医生使用真易达®穿刺手术导航定位系统辅助PTNB的临床表现用于普适性评估；穿刺相关的不良事件用于安全性评估。

【研究结果】

1. 技术成功

与徒手组一致，采用机器人辅助导航定位系统执行的全部PTNB均取得技术成功，针尖可到达合适位置获取足够组织，并最终取得明确的病理诊断结果。

表2：机器人组与徒手组PTNB结果对比

图2. 使用真易达®穿刺手术导航定位系统辅助跨层面PTNB典型病例：患者61岁，女性，左肺上叶14mm孤立性病灶

a：跨层面穿刺至病灶边缘的轴位平扫CT影像；b：穿刺就位时的重建矢状位CT影像；

c：胸部机构三位重建及穿刺位点的三位验证；d：基于机械臂跨层面穿刺方法展示

2. 可行性

相比于徒手组，使用真易达®穿刺手术导航定位系统辅助PTNB可显著降低术中的穿刺次数（机器人组 vs. 徒手组：1.4 ± 0.8 vs. 2.3 ± 1.5），显著缩短手术时间（机器人组 vs. 徒手组：15.33 ± 5.47 min vs. 20.43 ± 9.78 min），提升手术效率。同时，显著减少了患者接受CT扫描的次数（机器人组 vs. 徒手组：3.80 ± 1.22 vs. 5.75 ± 2.12），降低患者的辐射暴露剂量。

图3. 机器人组和徒手组在穿刺活检前至同轴针到达合适位置所需的手术时间、穿刺次数和CT扫描次数对比

3. 普适性

通过对3位不同年资介入放射医生（20年、10年及5年介入放射经验）在穿刺次数、手术时间、CT扫描次数以及患者接受的辐射剂量方面的参数对比分析显示，不同介入放射科医生使用真易达®穿刺手术导航定位系统辅助PTNB的临床表现无显著的统计学差异。

表3. 不同介入放射医生使用真易达^®穿刺手术导航定位系统辅助PTNB的临床表现对比

3. 安全性

机器人组发生不良事件的例数少于徒手组，其中徒手组累计发生15例不良事件，14例为气胸（10例需保守治疗，4例需要胸腔插管引流），1例严重出血需紧急复苏治疗；机器人组累计发生8例不良事件，6例气胸（4例需保守治疗，2例需要胸腔插管引流），另外2例为术后轻微疼痛事件。值得注意的是，结合气胸发生进行亚组分析显示：机器人组的气胸发生率显著低于徒手组（P = 0.05）。

图4. 机器人组和徒手组在穿刺活检前至同轴针达到合适位置后发生气胸数对比

【研究结论】

本研究是一项真实世界的临床研究，结果进一步证实了真易达®穿刺手术导航定位系统辅助PTNB在临床应用上的可行性与安全性。与传统的徒手操作技术相比，该系统可显著降低术中的穿刺次数、CT扫描次数及气胸等不良事件的发生率，缩短手术时间，提高手术效率。同时，该系统可减少术者经验对PTNB结果的影响，表现出极佳的普适性，可在临床应用上广泛推广。

迄今为止，真易达®穿刺手术导航定位系统在胸腹部病灶经皮穿刺活检、胸腔镜辅助手术术前定位和肺癌消融等临床应用方面，均取得了令人满意的效果，相关学术成果正陆续发表，为胸腹部肿瘤诊疗技术的发展提供参考和助力。